Métodos diagnósticos para el SARS-CoV-2 y reapertura: lo que no debemos ignorar.

Resumen

Ignorar un problema es usualmente la receta para desastres. Esto es aplicable a nuestro día a día, y a la situación de Pandemia por Coronavirus que se vive en Panamá y el mundo. El virus del SARS-CoV-2 es un virus de ARN, capaz de mutar rápidamente y se adapta a las nuevas condiciones con el transcurso del tiempo.  Como todos sabemos, las pruebas diagnósticas para detectar este virus fueron diseñadas rápidamente en algunos lugares del mundo desde diciembre del año pasado.  Estas pruebas comenzaron a tener gran demanda un poco más tarde en los meses de febrero y marzo cuando se observó la distribución global del virus y su transición a pandemia.

La primeras prueba implementadas para su detección se conocen como qPCR o RT-PCR, basada en la identificación de las secuencias del virus utilizando herramientas moleculares (llamados cebadores) que requieren acoplarse con exactitud al genoma del virus. Dado que el virus sufre cambios en su secuencia mas los cebadores no cambian, se va perdiendo la capacidad de detectar el virus lentamente.

Múltiples publicaciones científicas han descrito este fenómeno, y se ha estimado que las pruebas de PCR pueden tener una sensibilidad del 90% los tres primeros días de síntomas. Sin embargo, la sensibilidad continúa bajando hasta llegar a un 55% de, lo que quiere decir que de 100 enfermos que se hacen la prueba, 45 por ciento tendrán un reporte negativo, usualmente con una nota aclaratoria que dice que “el virus no ha sido detectado” o “la prueba ha sido inconclusa”.  Por esta baja capacidad de detección del virus, se pone en duda la importancia de una segunda o tercera prueba por PCR, ya que la sensibilidad es baja no importan cuantas veces se realice. Esto es altamente preocupante ya que este problema de las pruebas diagnósticas no se ha comunicado a la población, y aún muchos colegas médicos lo desconocen. Esta información es de suma importancia en este proceso de reapertura para que los pacientes puedan continuar con el distanciamiento social de ser necesario, en especial en los grupos de edad de mayor riesgo (mayores de 60 años).

Ante esta situación, entonces, ¿cuál sería la solución? Las nuevas recomendaciones para el diagnóstico de SARS-CoV-2 incorporan las pruebas serológicas para detectar el virus. Las pruebas serológicas sirven tanto para 1) detectar infecciones activas o recientes, como para 2) detectar al individuo que estuvo expuesto en el pasado y se recuperó. Estas pruebas serológicas tampoco son perfectas, pero al combinarlas con la prueba de PCR, pueden aumentar la sensibilidad de detección hasta un 96%. Esto significa que sólo 4 personas de 100 enfermos saldrían con resultas negativos y no 45 al usar únicamente PCR. En otras palabras, las pruebas serológicas deben ser implementadas en combinación con el PCR cuanto antes.

Aunque algunos laboratorio del país están ofreciendo las pruebas serológicas y de PCR a sectores limitados, nos llama la atención que no se incluye los controles de calidad de estas pruebas. Esto es de suma importancia para el consumidor para garantizar que la prueba que se le está ofreciendo ha pasado las exigencias técnicas de validez. Deseo plasmar la necesidad que cada laboratorio demuestre que cumple con los controles de calidad necesarios, que lo documente en sus informes, y así garantice al consumidor que la prueba serológica o de PCR que están realizando son confiables. Esto es algo que el paciente (cliente) debe solicitar y el gobierno está en la obligación de exigir.

Finalmente, en esta reapertura de la economía, es importante que la sociedad civil, junto a la empresa privada, pueda continuar la labor que inició el gobierno. Y por esto, es importante que cada empleador y cada empleado conozcan el verdadero riesgo en su área de trabajo, la demografía de su clientela y empleados, y la capacidad de implementar las medidas de bioseguridad más allá de las recomendaciones o guías gubernamentales. La sensibilidad de estas pruebas diagnósticas y su eficiente implementación es fundamental minimizar los efectos de las futuras olas de infección.

Dr. Jorge D. Méndez Ríos, MD, MS, PhD.
Médico/ Virólogo/Genetista Molecular

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Abstract

Ignorar un problema es usualmente la receta para desastres. Esto es aplicable a nuestro día a día, y a la situación de Pandemia por Coronavirus que se vive en Panamá y el mundo. El virus del SARS-CoV-2 es un virus de ARN, capaz de mutar rápidamente y se adapta a las nuevas condiciones con el transcurso del tiempo.  Como todos sabemos, las pruebas diagnósticas para detectar este virus fueron diseñadas rápidamente en algunos lugares del mundo desde diciembre del año pasado.  Estas pruebas comenzaron a tener gran demanda un poco más tarde en los meses de febrero y marzo cuando se observó la distribución global del virus y su transición a pandemia.

La primeras prueba implementadas para su detección se conocen como qPCR o RT-PCR, basada en la identificación de las secuencias del virus utilizando herramientas moleculares (llamados cebadores) que requieren acoplarse con exactitud al genoma del virus. Dado que el virus sufre cambios en su secuencia mas los cebadores no cambian, se va perdiendo la capacidad de detectar el virus lentamente.

Múltiples publicaciones científicas han descrito este fenómeno, y se ha estimado que las pruebas de PCR pueden tener una sensibilidad del 90% los tres primeros días de síntomas. Sin embargo, la sensibilidad continúa bajando hasta llegar a un 55% de, lo que quiere decir que de 100 enfermos que se hacen la prueba, 45 por ciento tendrán un reporte negativo, usualmente con una nota aclaratoria que dice que “el virus no ha sido detectado” o “la prueba ha sido inconclusa”.  Por esta baja capacidad de detección del virus, se pone en duda la importancia de una segunda o tercera prueba por PCR, ya que la sensibilidad es baja no importan cuantas veces se realice. Esto es altamente preocupante ya que este problema de las pruebas diagnósticas no se ha comunicado a la población, y aún muchos colegas médicos lo desconocen. Esta información es de suma importancia en este proceso de reapertura para que los pacientes puedan continuar con el distanciamiento social de ser necesario, en especial en los grupos de edad de mayor riesgo (mayores de 60 años).

Ante esta situación, entonces, ¿cuál sería la solución? Las nuevas recomendaciones para el diagnóstico de SARS-CoV-2 incorporan las pruebas serológicas para detectar el virus. Las pruebas serológicas sirven tanto para 1) detectar infecciones activas o recientes, como para 2) detectar al individuo que estuvo expuesto en el pasado y se recuperó. Estas pruebas serológicas tampoco son perfectas, pero al combinarlas con la prueba de PCR, pueden aumentar la sensibilidad de detección hasta un 96%. Esto significa que sólo 4 personas de 100 enfermos saldrían con resultas negativos y no 45 al usar únicamente PCR. En otras palabras, las pruebas serológicas deben ser implementadas en combinación con el PCR cuanto antes.

Aunque algunos laboratorio del país están ofreciendo las pruebas serológicas y de PCR a sectores limitados, nos llama la atención que no se incluye los controles de calidad de estas pruebas. Esto es de suma importancia para el consumidor para garantizar que la prueba que se le está ofreciendo ha pasado las exigencias técnicas de validez. Deseo plasmar la necesidad que cada laboratorio demuestre que cumple con los controles de calidad necesarios, que lo documente en sus informes, y así garantice al consumidor que la prueba serológica o de PCR que están realizando son confiables. Esto es algo que el paciente (cliente) debe solicitar y el gobierno está en la obligación de exigir.

Finalmente, en esta reapertura de la economía, es importante que la sociedad civil, junto a la empresa privada, pueda continuar la labor que inició el gobierno. Y por esto, es importante que cada empleador y cada empleado conozcan el verdadero riesgo en su área de trabajo, la demografía de su clientela y empleados, y la capacidad de implementar las medidas de bioseguridad más allá de las recomendaciones o guías gubernamentales. La sensibilidad de estas pruebas diagnósticas y su eficiente implementación es fundamental minimizar los efectos de las futuras olas de infección.

Dr. Jorge D. Méndez Ríos, MD, MS, PhD.
Médico/ Virólogo/Genetista Molecular