Las consecuencias de una falta de visión

Resumen

El trágico eco del escándalo de la talidomida llevó a una reacción regulatoria con consecuencias históricas. En Estados Unidos, las directrices emitidas por la FDA en 1977 establecieron la exclusión sistemática de las mujeres con potencial reproductivo de la mayoría de los ensayos clínicos. El objetivo declarado —evitar el riesgo de potencial teratogenicidad fetal ante la exposición a fármacos insuficientemente estudiados— se convirtió en una medida de seguridad que, paradójicamente, generó un profundo sesgo.